16:45 27 Oktober 2020
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    Der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) und der indische Pharmaunternehmen Dr. Reddy's sind von der Regulierungsbehörde Drug Controller General of India (DCGI) für die Durchführung der Phase II und III der klinischen Studie mit dem russischen Impfstoff „Sputnik V“ gegen das neuartige Coronavirus in Indien zugelassen worden.

    „Wir freuen uns, mit den Aufsichtsbehörden in Indien zusammenzuarbeiten, und werden Daten zur Impfsicherheit und Immunogenität aus der Phase III der in Russland durchgeführten Erprobung zusätzlich zu den Ergebnissen der in Indien durchgeführten klinischen Studie bereitzustellen, um eine erfolgreiche Studie von 'Sputnik V' im Land zu ermöglichen“, zitiert die Agentur RIA Novosti RDIF-Chef Kirill Dmitriev.

    Es werde in Indien multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, die eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie umfassen werde, hieß es.

    RDIF und Dr. Reddy's haben sich im September auf eine Partnerschaft geeinigt. Im Rahmen der Vereinbarungen wird der russische Fonds nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Regulierungsbehörde 100 Millionen Dosen Dr. Reddy`s liefern.

    RDIF und Partner führen auch klinische Studien in Weißrussland, den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) und Venezuela durch.

    Derzeit werden in Indien drei Corona-Impfstoffe getestet. Die Unternehmen Bharat Biotech und Zydus Cadila führen die dritte Phase der Studie mit den Präparaten Covaxin und ZycovD durch. Das Serum Institute of India führt die zweite Phase der Studie mit dem von der Universität Oxford entwickelten Corona-Impfstoff. ChAdOx1 in 17 medizinischen Zentren durch und bereitet sich auf die dritte Phase vor. Es wird erwartet, dass 1600 Menschen daran teilnehmen werden. Das Serum Institute of India arbeitet mit fünf internationalen Pharmaunternehmen, darunter die britisch-schwedische Firma AstraZeneca und das US-Unternehmen Novavax, zusammen, um einen Corona-Impfstoff zu entwickeln.

    „Sputnik V“

    Das russische Gesundheitsministerium hatte Anfang August den weltweit ersten Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus registriert, der den Namen „Sputnik V“ erhielt. Er wurde vom Gamaleya-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie mit Unterstützung des russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF) entwickelt. Experten zufolge wiesen alle Freiwilligen bei den klinischen Studien hohe Antikörpertiter auf. Es seien keine schwerwiegenden Komplikationen festgestellt worden, hieß es.

    Im Sommer war „Sputnik V“ an Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren in zwei Phasen erfolgreich getestet worden. Bei allen Probanden wurden Dauerimmunität und Corona-Antikörper nachgewiesen.

    Die Postregistrationsphase der klinischen Studie startete im September. Insgesamt nehmen daran 40.000 Personen teil. Die Probanden, denen „Sputnik V“ verabreicht wird, stehen 90 Tage danach unter ärztlicher Aufsicht.

    Wie Dmitriev mitteilte, haben bereits mehr als 20 Länder Interesse an dem Serum bekundet und Bestellungsanträge auf eine Milliarde Impfdosen gestellt.  

    Vor einigen Wochen begann das russische Gesundheitsministerium mit der Registrierung eines weiteren Corona-Impfstoffs, der den Namen „EpiVacCorona“ trägt und am staatlichen wissenschaftlichen Zentrum für Virologie und Biotechnologie „Vektor“ der Verbraucherschutzbehörde Rospotrebnadsor entwickelt wurde. Der Prozess soll bis zum 15. Oktober abgeschlossen sein.

    Corona in Indien

    Nach Angaben der US-amerikanischen Johns Hopkins Universität (JHU) liegt Indien weltweit an zweiter Stelle - nach den USA - bezüglich der Fallzahlen zum Coronavirus. Insgesamt gibt es im Land mehr als 7,3 Millionen Corona-Infizierte, mehr als 112.000 Menschen starben, über 6,3 Millionen Patienten genasen.

    pd/mt/sna

     

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    Erprobung, Freiwillige, Kirill Dmitrijew, Phasen, Impfstoff, Sputnik-V, Studie, Russischer Direktinvestitionsfonds (RDIF)