17:00 29 September 2020
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    Der weltweit erste Impfstoff gegen das Coronavirus ist letzte Woche in Russland registriert worden und hat international für Aufsehen gesorgt. Sputnik hat mit Denis Logunow, dem Vize-Direktor des Gamaleya-Forschungsinstituts, das den Impfstoff entwickelte, ausführlich über das Projekt gesprochen.

    Im ersten Teil des Interviews spricht Logunow über die noch nicht veröffentlichten Forschungsergebnisse und erklärt, wie das Gamaleya-Institut so schnell den Impfstoff entwickelte.

    Sputnik: Am vergangenen Sonntag haben Sie die Ergebnisse klinischer Prüfungen beim Gesundheitsministerium eingereicht. Die Daten selbst wurden noch nicht veröffentlicht. Was sind die wichtigsten Ergebnisse dieser Studien?

    D. Logunow: Wir haben eine vollständige Reihe von vorklinischen Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs durchgeführt und anschließend zwei klinische Tests mit gesunden Probanden, bei denen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht wurde. Nach den Ergebnissen dieser Studien zeigte der Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil und eine hohe Immunogenität. Zu beziffern: bei unseren Freiwilligen betrug der mittlere geometrische Antikörpertiter mehr als 1:14.000, nahezu 1:15.000. Und bei 100 Prozent der Freiwilligen verlief die Serokonversion. Bei der Serokonversion steigt die Zahl der Antikörper einer Person mehr als viermal an. Außerdem bewerteten wir Parameter der humoralen Immunantwort – also wie erfolgreich die Antikörper das Virus direkt inaktivieren. Virusneutralisierende Antikörper wurden bei allen mit unserem Impfstoff immunisierten Freiwilligen sowohl bei der Anwendung des trockenen Impfstoffs als auch bei dessen flüssigen Formen gefunden. Wir analysierten außerdem verschiedene Indikatoren der zellulären Immunantwort, insbesondere zytotoxische Lymphozyten – ein sehr wichtiger Parameter der antiviralen Immunität. Bei allen geimpften Freiwilligen wurden zytotoxische Lymphozyten gefunden, die virusinfizierte Zellen aus dem Körper entfernen. Somit wurden sehr gute Ergebnisse für die Immunogenität erhalten. Was die Sicherheit betrifft: die erwarteten Nebenwirkungen – Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle – wurden nicht bei allen Probanden festgestellt. Die genaueren Zahlen werden wir zeitnah veröffentlichen.

    Sputnik: Wie viele Personen haben an der ersten und zweiten Phase der Tests teilgenommen?

    D. Logunow: An der ersten und zweiten Phase nahmen je 38 Menschen teil, also 76 insgesamt. Der einzige Unterschied war die Form des Impfstoffes – bei der ersten Gruppe wurde es gefriergetrocknet, bei der zweiten Gruppe wurde das Präparat gefroren. Es gibt also einen Wirkstoff und zwei Formen – daher die 76 Probanden.

    Sputnik: Wie unterschiedlich war das Alter der Teilnehmer?

    D. Logunow: Freiwillige für die erste und zweite Phase wurden aus der Altersgruppe der 18- bis 60-Jährigen rekrutiert.

    Sputnik: Die internationale Presse wiederholt oft die Behauptung, dass die Herstellung eines zuverlässigen und sicheren Impfstoffs mindestens anderthalb Jahre dauert. Können Sie erklären, wie das Gamaleya-Forschungsinstitut in nur fünf bis sechs Monaten einen Impfstoff entwickelt hat?

    D. Logunow: Es wäre falsch zu sagen, dass wir „von Null” den Impfstoff entwickelt haben. Seit der Entwicklung der Technologie der adenoviralen Vektoren bis zu ihrer praktischen Anwendung sind bereits vier Jahrzehnte vergangen. In diesen vier Jahrzehnten wurde eine technologische Plattform geschaffen, die an Zehntausenden von Menschen getestet wurde – auf der Grundlage von Vektoren der Serotypen 5 und 26.

    Insgesamt wurden seit 2015 mehr als 3.000 Menschen mit Impfstoffen vakziniert, die auf der Basis von adenoviralen Vektoren im Gamaleya-Forschungsinstitut entwickelt wurden. Daher war es in keiner Weise eine Arbeit von fünf Monaten. Es war eine Arbeit von mehreren Jahrzehnten. Impfstoffe auf der Basis von adenoviralen Vektoren werden nicht nur in Russland hergestellt. Chinesische Forscher, Firmen wie „CanSino” und „Johnson & Johnson” arbeiten ebenfalls an der Anwendung adenoviraler Vektoren. In erster Reihe geht es dabei um Impfstoffe gegen Ebola. Diese Plattformen sind bekannt und wurden in klinischen Studien gut untersucht. Zusätzlich zu den Ergebnissen klinischer Studien, die von der Sicherheit adenoviraler Plattformen zeugen, muss ich hinzufügen, dass wir uns alle mit Adenoviren anstecken und niemand infolge dieser Infektionen später an somatischen Erkrankungen leidet. Die Amerikaner haben sich viel um eine flächendeckende Impfung von Menschen mit Adenoviren der Typen 4 und 7 bemüht. Alle Rekruten der US-Armee werden mit Adenoviren geimpft.  Eine große retrospektive Korrelationsstudie von mehr als 100.000 geimpften Personen ergab keine Unregelmäßigkeiten. Darüber hinaus leben wir seit Millionen von Jahren mit Adenoviren, und es gibt keine Zusammenhänge mit somatischen Pathologien nach Adenovirus-Infektionen. Und wir arbeiten nicht mit lebenden Adenoviren, sondern mit adenoviralen Vektoren. Dies sind Viren, bei denen Teile ihres Genoms entfernt wurden und die sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Die sind also völlig harmlos. Und meine Worte stützen sich auf Zehntausende von Studien dieser Vektoren, einschließlich vieler klinischer Studien.

    Diese adenoviralen Vektorplattformen ermöglichen eine schnelle Produktentwicklung. Man kann schnell ein interessantes Gen klonen, in diesem Fall das Gen, das das S-Protein des Coronavirus codiert und seine „Krone” bildet. Dieses Gen muss in den menschlichen Körper gelangen, damit eine Immunität gebildet wird. Die Gensynthese und dessen Verwandlung in einen Vektor ist der schnellste Teil der Arbeit. Aber der Rest – die Erforschung der Adenoviren selbst, die Erforschung und Produktion von Adenovirusvektoren, die Schaffung einer technologischen Plattform – das dauert Jahrzehnte. Daher kann es nicht als ein schnelles Verfahren bezeichnet werden. Geschwindigkeit hatten wir erst dann, als wir eine Technologieplattform in unseren Händen hatten.

    Sputnik: Andere Impfstoffe verwenden Adenoviren der Typen 26 oder 5. Im russischen Impfstoff werden aber beide verwendet. Können Sie genauer erklären, wie das funktioniert?

    D. Logunow: Wenn Sie sich den nationalen Impfkalender ansehen, werden Sie finden, dass viele Impfstoffe durch wiederholte Impfung verstärkt werden müssen. Das wird nicht nur dafür gemacht, um eine hohe Immunantwort zu bilden, sondern auch, um diese Antwort zu verlängern, um ein zuverlässiges immunologisches Gedächtnis zu bilden. Das ist so eine allgemeine biologische Sache. Eine solche Strategie, die Prime-Boost-Immunisierung, ist hinsichtlich der Dauer und des Niveaus der Immunantwort immer besser – obwohl nicht aus wirtschaftlicher Sicht.  Eine Prime-Boost-Impfung mit verschiedenen Vektoren ist aus einem einfachen Grund erforderlich: Nach der ersten Injektion wird die Immunantwort auch gegen den Vektor selbst gebildet. Wenn Sie während der zweiten Immunisierung denselben Vektor einführen, verringert die bereits gebildete Anti-Vektor-Immunität die Wirksamkeit der Impfung. Daher muss man den Trägervektor wechseln auf einen, den die Immunität noch nicht erkennt. Auf diese Weise kann man das erforderliche Gen unbemerkt vom Immunsystem in den Körper bringen und eine Immunantwort auf das Zielantigen bilden. Das ist im Allgemeinen der Kern des Konzepts, nicht sehr kompliziert, glaube ich.  Vor allem haben wir uns um die Wirksamkeit und Dauer der Immunantwort gekümmert, und die Prime-Boost-Impfung mit verschiedenen Vektoren ist dafür die beste Lösung.

    * Die in diesem Artikel vorgebrachten Ansichten müssen nicht denen der Sputnik-Redaktion entsprechen.

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    Tags:
    Vakzine, Impfstoff, Coronavirus, Russland