05:50 21 Juli 2018
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    Blutdruck (Symbolbild)Herstellung der Arzneimittel in China (Archiv)

    Arzneimittel-Skandal: Krebs durch Blutdruck-Medikament? – EU und WHO ermitteln

    CC0 © AFP 2018 / TEH ENG KOON
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    Alexander Boos
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    Was sollen Patienten jetzt tun? Seit Jahren sind blutdrucksenkende Medikamente auf dem Markt, die mit krebserregenden Stoffen verseucht sind. Betroffen sind „Valsartan“-Produkte, Apotheken rufen sie jetzt zurück. Die Ursache liegt in der Produktion in China. In Deutschland leiden etwa 30 Millionen Menschen unter Bluthochdruck. EU und WHO ermitteln.

    Insgesamt 17 Pharma-Unternehmen und 26 Länder sind laut übereinstimmenden Medienberichten von dem aktuellen Arzneimittel-Skandal und der dazugehörigen europaweiten Rückrufwelle betroffen. Betroffene Medikamenten-Sorten sind zum Beispiel „Valsartan Ratiopharm“, „Valsartan Stada“ oder auch „Valsartan Hexal“.

    Valsartan-haltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck (arterieller Hypertonie) eingesetzt. Sie sind außerdem zugelassen für die Therapie von milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (schwache Herzleistung). Produzenten dieser Medikamente haben bereits große Margen des Pharma-Produkts zurückgerufen.

    Im Medikament: Krebserregende Stoffe durch Produktion in China

    Grund für den Rückruf ist die Verunreinigung des blutdrucksenkenden Wirkstoffs Valsartan mit krebserregenden Stoffen, darunter N-Nitrosodimethylamin. Der Fehler sei „produktionsbedingt“ bei der Herstellung des Wirkstoffs durch das chinesische Pharma-Unternehmen „Zhejiang Huahei Pharmaceutical“ passiert. Die fehlerhafte Herstellung könne laut Gesundheitsexperten der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit mindestens sechs Jahren nachgewiesen werden. Das bestätigte auch der branchen-interne Dienst APOTHEKE ADHOC. Wie er berichtet, sei die mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigte Ware bereits seit 2012 auf dem deutschen Markt präsent.

    Die Substanz sei krebserregend. Europaweit werde nun von Behörden untersucht, ob möglicherweise sogar noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.

    Was betroffene Patienten jetzt tun sollten

    Medizinerverbände, Apothekenverbände und Hersteller empfehlen, dass betroffene Patienten bei Unsicherheit unbedingt Rücksprache mit einem Arzt halten sollten. „Die Deutsche Hochdruckliga empfiehlt verunsicherten Patienten, keinesfalls ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel eigenmächtig ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen“, wie Medien berichten. Besser sei es, Kontakt beispielsweise zum Hausarzt aufzunehmen. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht laut Apothekenverbänden nicht.

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    Allein bei der Barmer sind rund 85.000 Versicherte vom Rückruf betroffen, wie die Krankenkasse mitteilte. „Ein plötzliches Absetzen kann sich besonders auf das Herz-Kreislauf-System und die Nierenfunktion auswirken“, betonte eine zuständige Apotheken-Sprecherin bei der Krankenkasse. Patientinnen und Patienten sollten auf jeden Fall mit ihrem Arzt Rücksprache halten, wie sie sich konkret verhalten sollen. Laut der Deutschen Hochdruckliga sind hierzulande etwa 20 bis 30 Millionen Menschen von Bluthochdruck betroffen.

    Apotheken müssen reagieren

    Deutschlandweit rufen die Apotheken aktuell ihre Bestände zurück. Seit Donnerstag erhalten sie laut Medien immer neue Info-Meldungen, welche Arzneimittel sie nicht mehr abgeben dürfen. Große Firmen wie Ratiopharm, Hexal und Stada haben ihre Ware bereits zurückgerufen.

    Diese Hersteller wohl nicht betroffen

    Lediglich die Pharma-Riesen Novartis, TAD, Macleods und Mylan dura seien wohl nicht betroffen, wie die Firmen selbst mitteilten. Der Pharmazie- und Arznei-Großhändler Gehe aus Stuttgart gehe davon aus, dass nun „weitreichende Engpässe“ bei Valsartan-haltigen Medikamenten entstehen könnten.

    „Man muss nun kein Großmeister in höherer Mathematik sein, um auszurechnen, dass die Versorgungssituation sich kritisch zuspitzen könnte“, warnte die „Deutsche Apotheker-Zeitung“. Demnach sollen die Großhändler bisher bereits mindestens 15.000 Packungen in Quarantäne haben. Die Tendenz sei steigend.

    Bundesinstitut für Arzneimittel warnt

    „Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes“, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor wenigen Tagen bereits mit. „Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.“

    Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren.

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    EU prüft Skandal

    Die deutsche Behörde mit Sitz in Bonn hatte „unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die deutschen Behörden auf Landes-Ebene über den Sachverhalt informiert.“ Die EMA stimme nun das weitere Vorgehen mit den EU-Mitgliedstaaten ab. In diesem Verfahren wird nun auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel warnte ebenso davor, die Medikamente ohne ärztlichen Rat abzusetzen. Ein „akutes Patientenrisiko“ bestehe nicht.

    Laut Medien sind unter anderem folgende Medikamente vom aktuellen Rückruf betroffen: „Valsartan AbZ“, „Valsartan comp. AbZ“, „Valsartan CT“, „Valsartan AAA“, „Valsatan Henning“, „Valsartan Ratiopharm“, „Valsartan Stada“, „Valsartan Hexal“, „Valsartan Zentiva“.

    Der Rückruf betrifft 26 europäische Länder, darunter Deutschland, Österreich, Norwegen, Italien, Spanien, Portugal, Belgien, Frankreich, Polen, Litauen, Finnland, Schweden, Ungarn und die Niederlande.

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