05:21 21 September 2020
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    Seit der Registrierung des Covid-19-Impfstoffs Sputnik V, der von Wissenschaftlern des Gamaleja-Instituts entwickelt und am 11. August von dem Gesundheitsministerium zugelassen wurde, hat Russland Interesse und Hoffnung seitens vieler Länder gesehen.

    Insgesamt wurde bereits eine Milliarde Impfdosen angefragt. Jedoch blieb auch Kritik vonseiten einiger westlicher Länder und Unternehmen nicht aus.

    Mit Kritik waren insbesondere jene Länder nicht sparsam, die selbst an einem Impfstoff arbeiten. Dieser basiert in der Regel auf Technologien, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bewiesen ist – wie dies beispielsweise bei mRNA- oder Affen-Adeno-vektorisierten Impfstoffen der Fall ist.

    Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien von Phase 1 und 2 in „The Lancet“ möchten wir nun hierzu einige Fragen beantworten sowie selbst welche stellen.

    Frage 1: Haben Sie Ihren Impfstoff in Wahrheit gestohlen?

    Nein, wir haben ihn nicht gestohlen. Der Impfstoff basiert auf einer einzigartigen Zwei-Vektor-Technologie auf Basis von Adenovirus-Vektoren, über die zurzeit niemand auf der Welt zur Behandlung von Covid-19 verfügt. Die Vektoren sind konstruierte Viren, die sich nicht vermehren können, aber eine Taxi-Funktion erfüllen und einen genetischen Stoff der Außenhülle des Coronavirus mit sich bringen. Die Technologie hat zwei verschiedene menschliche adenovirale Vektoren, Ad5 und Ad26, für die erste und zweite Injektion. Diese Technologie kann, falls notwendig, eine bereits bestehende Immunität gegen Adenoviren bewältigen.

    Russischer Corona-Impfstoff
    © Sputnik / Pressedienst des russischen Investitionsunternehmens "AFK Sistema"

    Russland hat bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffes von einer bestehenden Zwei-Vektor-Impfstoffplattform profitiert, die modifiziert wurde. Die Plattform war 2015 für das Ebola-Fieber entwickelt worden, hat alle Phasen klinischer Studien durchlaufen und kam 2017 zur Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Afrika zum Einsatz.

    Die Frage wurde offenbar auch von den schärfsten Kritikern Russlands nach dem anfänglichen Wirbel wegen seiner Grundlosigkeit schnell vergessen. Dennoch ist es wichtig, an die Ebola-Impfung zu erinnern. Denn wir haben schon vor der Registrierung Versuche gesehen, den russischen Impfstoff in ein schlechtes Licht zu rücken.

    Frage 2: Wann werden die Ergebnisse der klinischen Studien von Phase 1 und 2 veröffentlicht?

    Sie wurden nach dem Durchlaufen eines Peer-Review-Prozesses am 4. September in „The Lancet“, einer der ältesten und angesehensten medizinischen Zeitschriften der Welt, publik gemacht. Das ist nur der Anfang einer Reihe von Veröffentlichungen. Die wichtigsten Punkte des Artikels sind folgende:

    1.    Die klinischen Studien von Sputnik V der Phase 1 und 2 zeigten bei keinem der Kriterien schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE, Grad 3), während die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei den anderen Impfstoffkandidaten zwischen einem und 25 Prozent lag.

    2.     100 Prozent der Teilnehmer an den klinischen Studien hatten nach Verabreichung von Sputnik V eine stabile humorale und zelluläre Immunantwort. Zudem war der Anteil an virusneutralisierenden Antikörpern 1,5 Mal höher als bei Patienten, die eine schwere Covid-19-Infektion durchgemacht hatten. Im Gegensatz dazu hat das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca im Rahmen einer klinischen Studie mit Freiwilligen einen Antikörperanteil nachgewiesen, der praktisch dem Niveau von Patienten entsprach, die sich vom Coronavirus erholt hatten. Bei allen Freiwilligen bildete sich eine T-Zell-Immunität mit beiden Arten von CD4+- und CD8+-Spezialzellen. Diese speziellen Zellen erkennen und stören mit SARS-CoV-2 infizierte Zellen und bilden die Basis für eine langfristige Immunabwehr.

    3.    Experten des russischen Gamaleja-Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie ist es gelungen, die Wirksamkeit der Plattform für humane adenovirale Vektoren nachzuweisen – trotz der Befürchtungen, dass die geimpften Menschen bereits eine Immunität gegen humane Adenoviren haben könnten. Es wurde die optimale Dosierung bestimmt, durch die es möglich ist, bei 100 Prozent der im Rahmen der Studien geimpften Personen eine wirksame Immunantwort zu erzielen – selbst bei Patienten, die kürzlich eine Adenovirus-Infektion hatten. Bedenken hinsichtlich der bereits bestehenden Immunität gegen adenovirale Infektionen waren der Hauptgrund für die Entwicklung neuer Impfstoffe auf der Grundlage alternativer Methoden wie adenoviraler Affenvektoren oder mRNA-Plattformen, die noch nicht über viele Jahre erforscht und getestet worden sind. Die nachgewiesene Wirksamkeit von Sputnik V verringert die Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung solcher Plattformen auf Kosten der Sicherheit.

    4.    Da zwei verschiedene auf den humanen Adenovirus-Serotypen Ad5 und Ad26 basierende Vektoren in zwei getrennten Shots verwendet werden, ist es möglich, eine effektivere Immunantwort zu erzielen. Bei der Verwendung des gleichen Vektors für zwei Shots löst das Immunsystem Abwehrmechanismen aus, sodass das Präparat bei der zweiten Injektion nicht wirkt. Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Vektoren im Sputnik V-Impfstoff soll ein potenziell neutralisierender Effekt vermieden und eine stärkere und dauerhaftere Immunreaktion erreicht werden.

    Frage 3: Gab es zu wenig Teilnehmer an der Studie von Phase 1 und 2 von Sputnik V?

    An der Oberfläche scheint die Sputnik V-Studie mit 76 Teilnehmern kleiner zu sein als die mit 1077 Personen, die beispielsweise an der Studie von Phase 1 und 2 des Pharmakonzerns AstraZeneca teilgenommen hatten. Das Design der Sputnik V-Studie war jedoch viel effizienter und basierte auf besseren Annahmen. AstraZeneca hat seinen Versuch von Anfang an mit einem One-Shot-Modell durchgeführt, aber das war eine falsche Annahme, da nur ein Two-Shot-Modell eine dauerhafte Immunität bieten kann, wie AstraZeneca nach den Versuchen eingeräumt hat. Aufgrund falscher Anfangsannahmen testete AstraZeneca das Zwei-Schuss-Modell nur an zehn von 1077 Personen. Insgesamt überstieg die Anzahl der Personen, die in der Sputnik V-Studie zwei Injektionen erhielten, die ähnliche Anzahl in der AstraZeneca-Studie um das Vierfache. Die meisten Medien haben diesen Punkt ignoriert.

    Frage 4: Wird es klinische Studien mit mehr Menschen geben?

    Am 26. August wurden in Russland Nachregistrierungsstudien mit über 40.000 Menschen gestartet, bevor AstraZeneca mit seiner Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA begonnen hatte. Klinische Studien in Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE), den Philippinen, Indien und Brasilien werden in diesem Monat beginnen. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie der Phase 3 werden von Oktober bis November 2020 veröffentlicht.

    Frage 5: Warum darf der Sputnik V-Impfstoff bereits für den Notfall registriert werden?

    Aufgrund der sehr positiven Ergebnisse der Phase-1-2-Studien und weil sich die auf humanen adenoviralen Vektoren basierende Abgabeplattform über Jahrzehnte als die sicherste Impfstoffabgabeplattform erwiesen hat, darunter durch 75 internationale wissenschaftliche Veröffentlichungen und in über 250 klinischen Studien.

    Die Wissenschaftler lieferten überzeugende Daten zur Sicherheit von humanen adenoviralen Impfstoffen und Arzneimitteln weltweit, basierend auf Studien seit dem Jahr 1953. Mehr als zehn Millionen US-Militärs sollen seit 1971 humane adenovirale Impfstoffe verabreicht worden sein.

    Die Genspritze Gendicine gegen Krebs auf Basis menschlicher adenoviraler Vektoren wurde in China über einen Zeitraum von 15 Jahren über 30.000 Menschen verabreicht. 

    An klinischen Studien mit Impfstoffen, die auf der adenoviralen Vektortechnologie des Menschen basieren und dieselben Vektoren wie Sputnik V enthalten, haben weltweit bereits über 25.000 Menschen teilgenommen. Seit 2015 wurden über 3000 Menschen mit einem humanen adenoviralen vektorbasierten Vakzin gegen Ebola-Fieber und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS) geimpft, das im Gamaleja-Zentrum entwickelt worden war.

    Russland hat den Impfstoff angemeldet, da es über eine zuvor zugelassene, sichere und effiziente Plattform-Methode verfügte, die bereits bei der Bekämpfung anderer Krankheiten zum Einsatz kam.

    Seit der Registrierung von Sputnik V in Russland haben auch andere Länder Pläne angekündigt, dem russischen Beispiel für die Notfallregistrierung zu folgen, um das Präparat im Notfall nutzen zu können. Der Impfstoff von Sinovac Biotech erhielt in China eine ähnliche Zulassung. Die Regierung von Großbritannien und der Chef der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn, haben trotz früherer Vorbehalte das Potenzial für eine schnelle Registrierung für britische bzw. amerikanische Impfstoffhersteller signalisiert.

    Frage 6: Verwendet jemand eine ähnliche Technologie für seine Impfstoffe?

    Einige andere Unternehmen verwenden für ihre COVID-19-Impfstoffe Plattformen auf der Basis von humanen adenoviralen Vektoren. Zum Beispiel nutzt Johnson & Johnson nur den Ad26-Vektor und Chinas CanSino nur Ad5, während Sputnik V beide Vektoren verwendet. Die Arbeit von Johnson & Johnson und CanSino bestätigt nicht nur den russischen Ansatz, sondern zeigt auch den Vorteil von Sputnik V, da Studien gezeigt haben, dass zwei verschiedene Vektoren bessere Ergebnisse liefern als einer.

    Unsere Fragen:

    Vor diesem Hintergrund hat Russland als klarer Marktführer in der Impfstoffforschung mit dem sichersten und effektivsten Covid-19-Impfstoff auch einige Fragen an die westlichen Impfstoffhersteller, die mRNA- und Affen-Adeno-vektorisierte Technologien verwenden. Wir können jetzt die Kritiker fragen: „Warum siehst du den Splitter im Auge deines Bruders, aber den Balken in deinem Auge bemerkst du nicht?“

    Frage 1: Gab es Langzeitstudien zu mRNA- und Affen-Adeno-vektorisierten Technologien in Bezug auf eine mögliche krebserregende Wirkung oder Folgen für die Fertilität? (Hinweis: Es gibt keine.)

    Frage 2: Könnte ihre Abwesenheit der Grund sein, warum einige der führenden Pharmaunternehmen, die COVID-19-Impfstoffe auf der Grundlage dieser Technologien herstellen, die Länder, die ihre Impfstoffe kaufen, zur vollständigen Freistellung von Klagen gedrängt haben, wenn etwas schief geht?

    Frage 3: Warum berichten westliche Medien nicht über den Mangel an Langzeitstudien für Impfstoffe auf der Basis von mRNA und adenoviralen Vektoren von Affen?

    MENSCHLICHER IMPFSTOFF ODER AFFEN-IMPFSTOFF

    Die Impfstoffe gegen Affen-Adenoviren und mRNA wurden nie zuvor verwendet und zugelassen, und ihre Forschung liegt mindestens 20 Jahre hinter der bewährten Plattform auf der Basis menschlicher adenoviraler Vektoren zurück. Ihre Entwickler haben jedoch bereits Lieferverträge im Wert von mehreren Milliarden US-Dollar mit westlichen Regierungen abgeschlossen und beantragen möglicherweise eine schnelle Registrierung – und erhalten gleichzeitig die volle Entschädigung. Die mRNA-Technologie bietet viele Vorteile, die in Zukunft eine wichtige Rolle spielen können, aber langfristige Sicherheitsüberprüfungen gehören noch nicht zu diesen Vorteilen. Der fatale Fehler von adenoviralen Vektor- und mRNA-Impfstoffen für Affen besteht darin, dass selbst Phase-3-Studien keine Fragen zu Langzeitrisiken dieser Impfstoffe beantworten, während solche Fragen zu adenoviralen Vektor-Impfstoffen für Menschen erfolgreich beantwortet wurden.

    Zumindest einige Führungskräfte sind diesbezüglich ehrlich. Ruud Dobber, Senior Executive von AstraZeneca, nannte es „eine einzigartige Situation, in der wir als Unternehmen das Risiko einfach nicht eingehen können, wenn der Impfstoff in (…) vier Jahren Nebenwirkungen zeigt. In den Verträgen, die wir abgeschlossen haben, fordern wir eine Entschädigung.“

    Wir glauben, dass es wichtig ist, die Menschen auf die Risiken aufmerksam zu machen, die mit der Zulassung neuartiger, nicht getesteter Lösungen wie mRNA- oder Affen-Adenovirus-Vektor-basierten Plattformen verbunden sind. Wir begrüßen das geplante „Sicherheitsversprechen“ der Pharmaunternehmen, das in Kürze bekanntgegeben wird, hoffen jedoch, dass sie sich verpflichten, nicht nur kurzfristige Ergebnisse sicherzustellen, sondern auch, dass aufgrund ihrer Impfstoffe keine erhöhten langfristigen Risiken für Krebs und Unfruchtbarkeit bestehen (...). Diese Informationen werden dazu beitragen, die Gesundheit der Menschen zu schützen und langfristig denken zu können.

    NICHT ALLE IMPFSTOFFPLATTFORMEN WERDEN GLEICH GESCHAFFEN

    Fazit: Nicht alle Impfplattformen wurden gleich geschaffen. Während die Nachregistrierungsstudien noch nicht abgeschlossen sind, basiert Sputnik V auf der sichersten und bewährtesten verfügbaren Plattform und hat seine Notfallregistrierung unter vollständiger Einhaltung der russischen Gesetze und Verfahren erhalten. Mehrere Akteure im Westen erwägen ebenfalls eine frühzeitige Registrierung für den Notfallgebrauch, jedoch für Impfstoffe, die auf unbewiesenen neuen Ansätzen beruhen.

    Wir hoffen, dass unsere Fragen zu langfristigen Risiken sowie andere Fragen, die unbewiesene Impfstoffplattformen in Zukunft möglicherweise aufwerfen, beantwortet werden. Bei der schlimmsten Pandemie seit einem Jahrhundert suchen wir alle dringend nach Lösungen. Wir hoffen jedoch, dass sich unsere Kritiker an die gleichen Standards in Bezug auf Genauigkeit, Sicherheit und Transparenz halten, wie das im Fall des russischen Impfstoffs der Fall war. Schließlich müssen wir die Pandemie gemeinsam, mit voller Transparenz und ohne Vorurteile angehen.

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    Fragen, Corona-Impfstoff