11:37 29 September 2020
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    Wegen der Erkrankung eines Probanden hat der EU-Hoffnungsträger AstraZeneca die Tests und damit die Entwicklung seines Corona-Impfstoffs einstellen müssen. Bei den wachsenden Sorgen um die möglichen Impfschäden weiß ein Sprecher der EU-Kommission die Menschen zu beschwichtigen – zu Recht?

    Es läuft im Moment wohl alles nach dem Plan des Gesundheitsministers Jens Spahn, der einen Corona-Impfstoff „so schnell wie noch nie in der Geschichte“ haben wollte. Seitdem Deutschland nicht auf die nationale Impfstoff-Beschaffung angewiesen ist, war der britische Pharmakonzern AstraZeneca mit dem EU-Vorvertrag von bis zu 400 Millionen Impfstoffdosen wohl der erste Produktionskandidat auch für die Deutschen. Doch am Mittwoch kam eine heikle Nachricht: AstraZeneca legt die letzte Testphase auf Eis, weil bei einem Patienten schwere Nebenwirkungen aufgetreten seien: nicht etwa Kopfschmerzen oder Müdigkeit, sondern die Entzündung des Rückenmarks. Ob die Krankheit mit der Impfung zusammenhängt, bleibt noch unklar, die Tests laufen aber erstmal nicht weiter. 

    Dafür scheint bei den eventuellen deutschen Herstellern – BioNTech und CureVac – wohl alles zu passen: Die Phase-III-Studien mit bisher positiven bzw. „ermutigenden“ Daten laufen weiter, die Sondierungsgespräche mit der EU-Kommission sind abgeschlossen – bei BioNTech mit dessen US-Partner Pfizer geht es etwa um bis zu 300 Millionen Dosen. 

    Haftung teils-teils?

    Die ersten Elemente einer Impfkampagne werden bereits abgestimmt, gab ein Sprecher des Gesundheitsministeriums zuvor gegenüber Sputnik bekannt. Die nächste Frage heißt: Wer wird Schäden verantworten, sollten diese bei der Impfung auftreten – wie offenbar ganz zufällig im Fall mit dem AstraZeneca-Probanden? Die „Berliner Zeitung“ berichtete etwa unter Verweis auf die EU-Kommission, dass die Pharmaindustrie keine Haftung für mögliche unerwünschte Folgen der Corona-Impfung übernehmen wolle und die europäischen Steuerzahler hier zur Kasse gebeten würden. 

    Der Gesundheitssprecher der EU-Kommission, Darragh Cassidy, bestätigte gegenüber Sputnik, dass die Vorabkaufverträge aufgrund der hohen Risiken der Hersteller tatsächlich vorsehen, dass die Mitgliedstaaten den Hersteller für bestimmte Verbindlichkeiten entschädigen würden. Die Haftung verbleibe aber weiterhin bei den Unternehmen, fügte Cassidy hinzu.

    Derzeit könne die EU-Kommission die spezifischen Preise pro Dosis nicht angeben. Insgesamt finanziert Brüssel aber die Impfstoffe mit 2,7 Milliarden Euro durch ein Soforthilfeinstrument. Damit wird laut dem EU-Sprecher ein erheblicher Teil der Gesamtkosten für die Impfstoffe finanziert. 

    „Schließlich müssen die Impfstoffhersteller im Kampf gegen die Zeit den Impfstoff viel schneller als unter normalen Umständen herstellen. Wir sprechen hier von 12 bis 18 Monaten anstelle von einem Jahrzehnt oder mehr“, erklärt Cassidy dabei.

    Weiter beteuerte Cassidy Sputnik, dass die EU und die Mitgliedstaaten „alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Bürger ergreifen“. Man lasse etwa vor der Zulassung eines Impfstoffs eine strenge Sicherheitsbewertung durchführen, und die Rechte der Bürger seien „weiterhin so stark wie heute“. Um welche Rechte es genau geht, gab Cassidy nicht bekannt. 

    Es heißt jedoch: „Die Mitgliedstaaten sind bereit, bestimmte Risiken des Unternehmens finanziell zu decken, um sicherzustellen, dass den EU-Bürgern tatsächlich Impfstoffe zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen.“ 

    Hier drängt sich eine gesetzmäßige Frage auf. Zwar gibt die EU-Kommission bekannt, wie das Marktzulassungsverfahren aussieht. Wer bestimmt aber die Zulassung des Impfstoffes auf dem deutschen Markt und an wen muss sich der  unzufriedene Impfstoff-Konsument wenden: an den Hersteller oder den Bund? Auf eine Sputnik-Anfrage sagte eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts, also des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, die Zulassung finde „zentralisiert“ statt.

    Dabei empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsagentur (EMA) bei positiver Nutzen-Risiko-Bewertung eines Impfstoff-Zulassungsantrags eine Zulassung. Die EU-Kommission entscheide dann auf Basis der Empfehlung und Bewertung über die Zulassung und spreche gegebenenfalls die Zulassung für die Europäische Union aus. Zulassungsanträge werden daher bei der Europäischen Zulassungsagentur (EMA) gestellt. „Aufgrund der wissenschaftlichen Expertise im Bereich von Impfstoffen ist das Paul-Ehrlich-Institut, das auch im CHMP  vertreten ist, häufig auch federführend an der Bewertung der Zulassungsverfahren beteiligt“, so die Sprecherin. Zum Thema Schadensersatz wollte sich das Institut nicht äußern, denn „dies liegt nicht in unserem Zuständigkeitsbereich“. 

    Einer der EMA-Vorstände, Yannis Natsis, zeigte sich bisher besorgt über die bisher wenig transparenten Verhandlungen der EU-Kommission mit der Pharmaindustrie. De facto zahle die öffentliche Hand bereits für die Produktionsphasen eines Impfstoffs, den „wir noch nicht einmal kennen“. Es sei „inakzeptabel“, dass „die Steuerzahler für mögliche Schäden“ auch noch bezahlen müssten, so Natsis. 

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    Tags:
    Corona-Impfstoff, Impfstoff, Coronavirus, Jens Spahn