11:46 03 Dezember 2020
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    Die Euphorie ist groß, seit am Montag ein Corona-Impfstoff mit angeblich 90-prozentigem Schutz vor der Krankheit angekündigt wurde. Blitzschnell hat die EU sich Millionen Impfdosen gesichert. Massenimpfungen sind geplant. Aber was passiert, wenn die neuen Wundermittel plötzlich doch Schwächen oder gar Nebenwirkungen und Spätfolgen zeigen?

    Am Montag gaben das deutsche Pharma-Start-Up BioNTech und dessen amerikanischer Vertriebspartner Pfizer bekannt, dass sie einen Impfstoff mit einem mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 entwickelt haben. Bereits am Dienstag hat die EU mit BioNTech und Pfizer Verträge über die Lieferung von 200 Millionen Dosen des neuen Corona-Impfstoffes ausgehandelt. Für weitere 100 Millionen Dosen gäbe es eine Option. Pro Impfung sind zwei Dosen nötig.

    „Wir haben die Verhandlungen abgeschlossen“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Ziel sei es, „dass dieser Vertrag in den kommenden Tagen unterzeichnet wird“. 
    Verteilt werden sollen die Dosen gleichzeitig an alle 27 EU-Länder. Die Anzahl der Dosen pro Land richte sich ausschließlich nach der Größe der Bevölkerung, bestätigte ein Sprecher der EU-Kommission.

    Egal wie teuer, aber wer haftet?

    Am härtesten verhandelt wurde wohl nicht über den Preis für den Impfstoff, sondern über die Haftung. Wer trägt die Verantwortung im Falle von Klagen aufgrund von Nebenwirkungen oder Langzeitschäden, die derzeit noch nicht abzusehen sind?
    Der US-Konzern Pfizer wollte sich, wie die „Tagesschau“ berichtete, erst gern komplett gegen eine Klagemöglichkeit absichern oder zumindest die umstrittenen amerikanischen Schiedsgerichte dafür einsetzen, deren Prozedere meist nur von US-Anwälten komplett durchschaut wird. Die EU konnte sich jedoch durchsetzen: Zumindest für EU-Bürger wird die Möglichkeit bestehen, in der EU Klage zu erheben gegen die Pharmaproduzenten der Impfstoffe, sollte es zu Komplikationen mit dem neuen Medikament kommen.

    Haftungspflicht aller Impfstoffproduzenten für die EU?

    Die Impfdosen aus dem EU-Deal mit BioNTech/Pfizer werden wohl nicht ausreichen, um die gesamte impfwillige EU-Bevölkerung zu verarzten. Deshalb fährt die EU mehrgleisig. Gesundheitsminister Jens Spahn hat bestätigt, dass bereits unterschriftsreife Verträge der EU mit den Pharmaunternehmen AstraZeneca aus Großbritannien und Sanofi aus Frankreich sowie mit dem US-amerikanischen Unternehmen Johnson & Johnson und dem deutschen Pharma-Start-Up CureVac vorliegen. Auch mit dem US-Konzern Moderna soll es wohl Gespräche geben.

    Interessant wird beispielsweise der Vertrag mit dem britisch-schwedischen Unternehmen AstraZeneca – dem zweitgrößten Arzneimittel-Hersteller Großbritanniens. Wie bereits Ende Juli ein leitender Angestellter der Firma gegenüber Reuters mitteilte, sei es dem Unternehmen gelungen, bei den Verträgen mit den meisten Ländern von Produkthaftungsansprüchen im Zusammenhang mit ihrem Covid-19-Impfstoff entbunden zu werden.

    „Dies ist eine einzigartige Situation, in der wir als Unternehmen einfach kein Risiko eingehen können, wenn der Impfstoff in (…) vier Jahren Nebenwirkungen zeigt“, sagte Ruud Dobber, Mitglied des Senior Executive Teams von AstraZeneca gegenüber Reuters.

    AstraZeneca soll den Verhandlungspartnern sogar gedroht haben, die Forschung an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19 einzustellen, wenn es nicht gegen Sammelklagen abgesichert wird.

    Im „nationalen Interesse“

    Im Gegensatz zur EU, die zentral mit den Impfstoff-Herstellern verhandelt, schließen andere Länder bilaterale Verträge mit den Firmen ab. Welche Länder im Falle von AstraZeneca die Produkthaftung anstelle des Pharmakonzerns übernommen haben, wollte Dobber nicht sagen.

    „In den Verträgen, die wir abgeschlossen haben, fordern wir eine Freistellungsverpflichtung. Für die meisten Länder ist es akzeptabel, dieses Risiko auf ihren Schultern zu tragen, da es in ihrem nationalen Interesse liegt“, meinte Dobber gegenüber Reuters. 

    Es ist immerhin beachtlich, dass sich die EU anscheinend zumindest beim Vertrag mit BioNTech/Pfizer hat nicht erpressen lassen. Sitzen doch die Impfstoff-Entwickler hier am längeren Hebel. Die Regierungen weltweit stehen mit dem Rücken zur Wand. Die ökonomischen und sozialen Verwerfungen und die dadurch entstehende Unzufriedenheit der Bevölkerung wachsen. Damit ist es im „nationalen Interesse“ für die meisten Regierungen, schnellstmöglich Impfstoffe zu besorgen, um die Situation der Pandemie zu entschärfen.

    Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat übrigens den Ländern, in denen der Staat die Haftung für Impfstoffe übernimmt – wie es beispielsweise in den USA seit 2005 Gesetz ist – vorgeschlagen, „Spezialfonds“ einzurichten, um die Kosten eventueller Kompensationszahlungen begleichen zu können.

    Genbasierte Impfstoffe

    Weltweit sind etwa 25 Pharmaunternehmen dabei, in rund 200 Projekten Covid-19-Impfstoffe zu entwickeln. Laut WHO werden 23 potenzielle Impfstoffe bereits an Freiwilligen getestet, fünf davon inzwischen in groß angelegten Studien mit Tausenden Probanden.

    Die meisten Firmen und ihre Forscher setzen dabei auf Impfstoffe, die auf Boten-Nukleinsäuren (mRNA) basieren. Das Biomolekül mRNA bildet genetische Informationen aus der DNA ab und regt die Gene zur Produktion von Antikörpern an. Das Problem war bisher, die mRNA in die Zellen zu schleusen – was nun wohl Firmen wie Moderna, Curevac oder BioNTech gelungen ist. Dies geschieht über das Andocken des mRNA-Moleküls an das sogenannte Spike-Protein, über das das Virus in die Zellen eindringt.

    Kritiker warnen vor den neuartigen genbasierten Impfstoffen, da die Langzeitfolgen noch vollkommen unerforscht sind.

    Schutz vor Ansteckung, aber auch vor Krankheit?

    Bisher völlig ungeklärt ist die Frage der Dauer der Immunität und der Wirksamkeit bei bestimmten Personengruppen, insbesondere älteren Menschen und Personen mit Vorerkrankungen, die laut Impfstrategie der Bundesregierung zuerst geimpft werden sollen.

    Bisher ist auch noch nicht klar, ob der Impfstoff von BioNTech das Risiko für schwere Krankheitsverläufe und nicht nur die Ansteckungsgefahr senken kann. BioNTech hat zu dem neuen Impfstoff nur eine Pressemitteilung und noch keine wissenschaftlichen Daten veröffentlicht. Der Journalist Jens Berger von der Website Nachdenkseiten bemerkt dazu:

    „Weder die Öffentlichkeit noch andere Wissenschaftler haben Einblick in die Daten der Studie. Was beim russischen Impfstoffprojekt von unseren Medien scharf kritisiert wurde, wird beim deutsch-amerikanischen Impfstoffprojekt lieber erst gar nicht hinterfragt.“

    Bislang zeigen die Corona-Impfstoffe, die sich bereits in Phase III, der letzten Testphase vor der Zulassung, befinden, bis auf Einzelfälle keine ernsthaften Nebenwirkungen. Jedoch empfahl Thomas Mertens, der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission des Robert-Koch-Instituts, bei der Vorstellung der Impfstrategie der Bundesregierung am Montag, Schwangere und Kinder nicht zuerst mit dem neuen Vakzin zu impfen, da eben Langzeitfolgen noch nicht untersucht seien.

    „Fast Track“ und „Rolling-Review“

    Die Entwicklung und Zulassung möglicher Corona-Impfstoffe hat weltweit eine beispiellose Priorisierung erfahren. Auf der einen Seite führte dies zu einem signifikanten Forschungsschub auf diesem Gebiet. Es stehen von staatlicher Seite dafür scheinbar nahezu unbegrenzt Ressourcen und Gelder zur Verfügung.

    Bei der Zulassung führt dies, positiv gesehen, zu einem Bürokratie-Abbau. Kritiker warnen jedoch vor dem medizinischen Risiko bei diesen beschleunigten Verfahren. Bei der Entwicklung der Corona-Impfstoffe gilt eine sogenannte „Fast-Track“-, also eine beschleunigte Zulassung, das heißt im Prinzip an den etablierten Sicherheitsstandards der Impfstoff-Entwicklung vorbei. Dafür wurde sogar das Infektionsschutzgesetz geändert. Was verfassungsrechtlich umstritten ist.

    Bei mehreren Covid-19-Impfstoffkandidaten wird von der EU auch ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren angewandt. Das heißt, die Forscher können Daten schon portionsweise im Laufe der Entwicklung zur Begutachtung für die Zulassung einreichen und nicht erst das gesamte Datenpaket am Ende der Entwicklung. Kritiker bemängeln, dass dies auf Kosten der Qualität gehen könne.

    Impfbereitschaft gesunken

    Die Impfbereitschaft der deutschen Bevölkerung war in letzter Zeit gesunken. Während im April noch 70 Prozent der in Deutschland Befragten angaben, sich impfen lassen zu wollen, waren es bei der jüngsten Befragung des Hamburg Center for Health Economics (HCHE) im September nur noch knapp über die Hälfte.
    Es wird sich zeigen, ob die Sensationsmeldung von BioNTech über eine 90-prozentige Sicherheit ihres Medikaments dies ändern wird.
    Für eine Immunisierung der Bevölkerung, die weitere Schutzmaßnahmen bis hin zu Lockdowns wahrscheinlich überflüssig machen würde, müssten etwa 70 Prozent der Menschen geimpft sein oder die Krankheit bereits überstanden haben.

    Eine Impfpflicht schließen sowohl Bundeskanzlerin Merkel als auch Gesundheitsminister Spahn bisher aus.

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    Corona-Impfstoff, Pfizer