05:11 15 August 2020
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    Erstmals wird ein Medikament gegen Covid-19 in der EU zugelassen. Die EU-Kommission folgt der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die eine Genehmigung unter Auflagen empfohlen hatte. Remdesivir ist umstritten. Es könne schwerkranken Patienten helfen, so ein Experte. Die USA haben sich schon einen Großteil der Produktion gesichert.

    Der Wirkstoff Remdesivir (Handelsname Veklury) wird in Europa unter Auflagen zur Behandlung schwerer Fälle von Covid-19 zugelassen. Die Entscheidung gab die EU-Kommission am Freitag bekannt.

    Was ist Remdesivir?

    Das Mittel der US-Pharmafirma „Gilead Sciences“ wurde ursprünglich zur Behandlung der Viruserkrankung Ebola entwickelt, aber nie für diesen Einsatz zugelassen. Später gab es Hinweise darauf, dass es gegen Coronaviren wirken könnte. Remdesivir wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung nötig ist.

    Wie ist die Studienlage?

    Es wurden mehrere Studien zu Remdesivir veröffentlicht, aber aus vielen ließen sich kaum Schlüsse auf eine Wirksamkeit ziehen. Im Mai präsentierte ein internationales Team jedoch erste positive Ergebnisse im „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Rund die Hälfte der 1063 Probanden bekam Remdesivir. Die andere kam in die Kontrollgruppe.

    Welche Erfolge kann Remdesivir verzeichnen?

    „Wir haben nachgewiesen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage verkürzt“, so der an der Studie beteiligte Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln.

    Patienten mit Remdesivir hatten eine Genesungszeit von 11 Tagen, die der Kontrollgruppe von 15. Remdesivir sei insgesamt sehr gut verträglich, sagt Fätkenheuer. Die Studie verzeichnete in der Kontrollgruppe sogar mehr Nebenwirkungen als bei Patienten mit Remdesivir. In beiden Gruppen starben jedoch Menschen am Coronavirus. Die Autoren schreiben im NEJM, die Gabe antiviraler Mittel alleine reiche wahrscheinlich nicht zur Therapie aus.

    Gibt es Kritik an einer Zulassung?

    Ja. Der namhafteste Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, bisher gebe es keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke. „Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten.“ Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben. „Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten“, betont Janssens zudem. „Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden.“

    Fätkenheuer weist die Kritik zurück: „Wenn man liest „vier Tage weniger krank gewesen", sagt man vielleicht: Naja, was soll's? Macht das so viel aus? Aber es ist natürlich ein himmelweiter Unterschied, ob jemand auf die Intensivstation kommt und künstlich beatmet wird, oder ob ihm das erspart bleibt. Und das kann von diesem Medikament abhängen, solche Fälle haben wir in der Studie gehabt.“

    Wer soll mit Remdesivir behandelt werden?

    Das Mittel sei in der Studie sowohl bei leichter wie bei schwer erkrankten Patienten getestet worden, berichtet Fätkenheuer. Die Studie habe gezeigt, dass vor allem Patienten in einer frühen Phase der Krankheit von Remdesivir profitierten.

    Wird das Mittel in Deutschland verfügbar sein?

    Die USA haben sich zwar einen Großteil der bis September anvisierten Produktionsmenge von Remdesivir gesichert. Deutschland hat sich nach Auskunft des Gesundheitsministeriums frühzeitig Remdesivir-Vorräte gesichert. Es gebe derzeit noch genug Reserven. Er erwarte von dem US-Hersteller nach der Zulassung, „dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht“, so Gesundheitsminister Jens Spahn.

    Haupt-Produktionsstandort von Remdesivir ist La Verne in Kalifornien. „Allerdings haben wir unsere eigene Herstellung durch erhebliche zusätzliche Kapazitäten von mehreren Produktionspartnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt“, erläuterte der Sprecher von „Gilead“ in Deutschland, Martin Flörkemeier. Gilead habe auch Lizenzvereinbarungen mit neun Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan abgeschlossen. Es habe die Produktion bereits erheblich gesteigert, sie könne bei einem großen Ausbruch jedoch nicht rasch weiter hochgefahren werden. 

    Was kostet das Medikament?

    Eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir wird nach Unternehmensangaben bei Bestellung durch die US-Regierung 2.340 Dollar (etwa 2.000 Euro) pro Patient kosten. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, versicherte Flörkemeier. Die Kosten werden in Deutschland von den Kassen bezahlt. Der Forscher Fätkenheuer kritisierte den Preis als „enorm hoch“. „Ich würde schon erwarten, dass gesamtgesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spielen“, so der Infektiologe.

    ​"Diese Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen ist ein wichtiger Schritt nach vorn, da wir zusammen daran arbeiten, die Behandlungsbedarfe von Patienten in Europa zu decken" twitterte die Pharmafirma Gilead am Freitag nach der bekanntgabe der Entscheidung der EU-Kommission.

    Christoph Driessen, ba/dpa

     

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