14:44 19 September 2020
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    Die renommierte internationale Fachzeitschrift „The Lancet“ hat die Ergebnisse der ersten zwei Etappen der klinischen Studien zum russischen Impfstoff gegen Covid-19 publik gemacht.

    Die Entwickler des Impfstoffs vom Gamaleja-Institut, Alexander Ginzburg und Denis Logunow, sowie der Generaldirektor des Russischen Fonds für Direktinvestitionen, Kirill Dmitrijew, schildern gegenüber Sputnik, welche Angaben in dem Artikel angeführt werden und warum seine Veröffentlichung so wichtig für die globale Wissenschaftsgemeinschaft ist.

    Weniger als einen Monat nach der Registrierung des Anti-Covid-19-Impfstoffs “Sputnik V” veröffentlichte die weltweit renommierteste Fachzeitschrift „The Lancet“ die Ergebnisse der ersten zwei Etappen der klinischen Studien, die sowohl von der russischen als auch von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft so sehr erwartet worden waren. Der Artikel enthält eine Reaktion auf die Kritik ausländischer Experten und sorgt für Klarheit – die Entwicklung der russischen Wissenschaftler, der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19 ist nicht nur wirkungsvoll, sondern auch sicher.

    Beginn einer Serie von Artikeln

    „The Lancet“ veröffentlicht die Ergebnisse der Phasen 1 und 2, die laut den Entwicklern vom Gamaleja-Institut der erste Schritt auf dem Weg zu einer Serie von Artikeln über “Sputnik V” in Fachzeitschriften sein werden.

    „Im September soll zur Veröffentlichung auch eine vollständige Analyse des Impfstoffs an Tieren vorgelegt werden  – Primaten, syrische Goldhamster, transgene Mäuse, wo eine hundertprozentige Effizienz des Impfstoffs nachgewiesen wurde (Ergebnisse an den Primaten und syrischen Goldhamstern wurden vor den klinischen Studien erhalten). Die ersten Ergebnisse zur Post-Registrations-Studie unter Teilnahme von 40.000 Freiwilligen werden im Oktober bzw. November veröffentlicht“.

    Impfstoff mit bestätigter Sicherheit

    Eine der wichtigsten Schlussfolgerungen, welche die Experten des Gamaleja-Instituts in ihrem Wissenschaftsartikel ziehen, ist die Sicherheit des Impfstoffs. Laut Ergebnissen der Phasen 1 und 2 der klinischen Studien wurden von den Experten bei keinem Kriterium ernsthafte unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt. Solche Ergebnisse haben bei Weitem nicht alle Impfstoff-Kandidaten. Bei einigen von ihnen beläuft sich das Niveau der unerwünschten Ergebnisse auf 25 Prozent.

    Langfristige Immunität

    In dem „The Lancet“-Artikel werden ebenfalls wissenschaftliche Beweise der Effizienz des Impfstoffs Sputnik V vorgestellt. Zum Beispiel die Nachweise einer langfristigen immunen Antwort gegenüber Covid-19 bei 100 Prozent der Betroffenen dank der einzigartigen zweistufigen Technologie der Impfung. Laut dem stellvertretenden Direktor für wissenschaftliche Arbeit des Gamaleja-Instituts, Denis Logunow, haben alle Geimpften in 100 Prozent der Fälle sowohl eine humorale als auch eine Zellen-Immunantwort, was ausreichen würde, um gegen die Covid-19-Infizierung sicher gerüstet zu sein.

    „Der Spiegel der Antikörper bei den geimpften Freiwilligen erwies sich um das 1,4-1,5-fache höher als bei jenen, die die Krankheit hinter sich haben. Zum Vergleich – beim britischen Pharmaunternehmen AstraZeneca ist der Antikörper-Spiegel bei den Freiwilligen ungefähr gleich mit jenen, die die Covid-19-Infektion hinter sich haben“.

    Impfstoff funktioniert in 100 Prozent der Fälle

    Eine der größten Befürchtungen der Wissenschaftsgemeinschaft bezüglich der Anwendung von Impfstoffen auf Basis von Adenovirus-Vektoren – gerade diese Methode wird bei Sputnik V genutzt  - war eine bereits existierende Immunität gegenüber Adenoviren bei einigen Menschen. Mit anderen Worten: Es wurde  befürchtet, dass unsere Immunität die notwendige Zahl des Adenovirus nicht einlässt, der eine Taxi-Funktion erfüllt und einen genetischen Stoff der Außenhülle des Coronavirus mit sich bringt (wichtig ist, dass das Coronavirus selbst in den Körper nicht zusammen mit dem Impfstoff kommt, was eine Infizierung völlig ausschließt). Da Menschen oft an Adenoviren erkranken (gewöhnliche Erkältung), könnte es bei ihnen eine Immunität geben, die theoretisch die Effizienz des Adenovirus basierten Impfstoffs senken kann. Doch die Ergebnisse der Studie, die von den Forschern des Gamaleja-Instituts vorgelegt wurden, beweisen das Gegenteil – die bereits vorhandene Immunität beeinflusst die Effizienz des Impfstoffs nicht.

    „Es wurde die optimale ungefährliche Dosis bestimmt, die eine effiziente Reaktion des Immunsystem bei allen 100 Prozent der Geimpften hervorrief, selbst bei denen, die vor kurzem an einer Adenovireninfektion gelitten hatten. Das verringert die Aktualität der Entwicklung von neuen Impfstoffen auf der Basis von nicht geprüften Plattformen.“

    Solche „nicht geprüften Plattformen“ sind Entwicklungen mancher westlicher Unternehmen, die gerade wegen der Befürchtung von menschlichen Adenoviren gestartet wurden. Manche solche Entwicklungen wie die mRNA-Technologie (Impfstoff der Firma Moderna) oder das Schimpansen-Adenovirus wurden bis zuletzt nie bei der Produktion von registrierten Impfstoffen verwendet. Solche Arzneien müssen aber zunächst langfristig getestet werden, weil sie potenziell die Reproduktionsfunktion des menschlichen Organismus beeinträchtigen oder hohe Dosen von karzinogenen Stoffen enthalten könnten, die Krebserkrankungen auslösen.

    Im Fachmagazin „The Lancet“ verwiesen die russischen Wissenschaftler auf die Sicherheitsprüfungen der Plattform, auf der der Impfstoff “Sputnik V” entwickelt wurde. „So wurden in der Welt seit 1953 mehr als 250 klinische Forschungen durchgeführt und mehr als 75 internationale Artikel veröffentlicht, die die Sicherheit der Impfstoffe und Arzneien auf dieser Basis belegen“, erläuterte Denis Logunow.

    „Medikamente auf Basis von menschlichen Adenovirenvektoren werden seit mehr als 15 Jahren verwendet. Dazu gehören unter anderem Anti-Ebola-Vakzine und die Anti-Krebs-Arznei ‚Gendicine‘, die seit mehr als zwölf Jahren in China eingesetzt wird.“

    Einmalige Zwei-Vektoren-Technologie

    Die einmalige Besonderheit von “Sputnik V” sei die Verwendung von zwei Adenoviren – der Serotypen 5 und 26 – in zwei verschiedenen Impfstoffen, erläuterte das Akademiemitglied Alexander Ginzburg. Aktuell sei die Doppelimpfung von vielen Experten als Faktor anerkannt worden, der die Immunität gegen das Coronavirus wesentlich stärken könnte. Aber bei der Verwendung ein und desselben Vektors für beide Impfstoffe setze das Immunsystem eigene Schutzmechanismen ein, die den Stoff bei der zweiten Spritze verstoßen würden. Dieses Problem werde aber durch die Anwendung des zweiten Vektors im “Sputnik-V”-Stoff gelöst, so dass der erwähnte neutralisierende Effekt vermieden werde.

    Gamaleja vs. AstraZeneca

    Hinsichtlich der Kritik an der angeblich geringen Zahl von Freiwilligen, an denen die Vakzine mit zwei Impfstoffen getestet wurden, verweisen die Wissenschaftler darauf, dass sie dieses System an einer größeren Zahl von Probanden getestet haben, als beispielsweise der britische Pharmazie-Konzern AstraZeneca, dem vier Mal weniger Freiwillige während der ersten und zweiten Phase der Tests zur Verfügung gestanden haben.

    „Die Probandenzahl bei den ersten zwei Phasen der klinischen Tests der russischen Vakzine “Sputnik V” war viel Mal größer als die Zahl der Subjekte, die bei AstraZeneca zwei Spritzen bekamen“, erläuterte der Generaldirektor des Russischen Fonds für Direktinvestitionen, Kyrill Dmitrijew.

    Einzig sichere Technologie

    In der vorigen Woche verkündete die US-amerikanische Verwaltung für Lebens- und Arzneimittelkontrolle, dass das Verfahren zur Anmeldung von Impfstoffen angesichts der aktuellen epidemiologischen Situation beschleunigt werden könnte – also ohne die dritte Phase klinischer Forschungen an Zehntausenden Probanden. Ähnliche Ideen wurden auch auf der Insel zum Ausdruck gebracht. Dabei verwiesen die zuständigen Kontrollbehörden in diesen Ländern, dass nur solche Impfstoffe beschleunigt registriert werden könnten, deren Effizienz und Sicherheit unter Beweis gestellt worden sei. Die russischen Forscher verweisen aber darauf, dass es nicht so viele Mittel gebe, die diesen Anforderungen entsprechen.

    „Stand heute ist die einzige Technologie, die diesen Kriterien entspricht, die Plattform auf der Basis der menschlichen Adenovirenvektoren. Sie zeigte sich jahrzehntelang bei zahlreichen Forschungen effizient“, betonte Kyrill Dmitrijew.

    Beitrag in „The Lancet“ als „endgültige Antwort“

    Der Generaldirektor des Russischen Fonds für Direktinvestitionen erläuterte, dass die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Tests „die endgültige Antwort im Rahmen dieser Runde von gegen Russland gerichteten Fragen“ sei, die es nach der Registrierung von “Sputnik V” im August des vorigen Jahres gegeben habe

    „Jetzt kann Russland seinerseits einige Fragen an die Weltgemeinschaft stellen. Wir plädieren für Veröffentlichung von offiziellen Angaben, die eine langfristige Effizienz von Vakzinen auf Basis des Schimpansen-Adenovirus oder der mRNA sowie ausbleibende Kanzerogene und ausbleibende negative Folgen für die Fortpflanzungsfähigkeit beweisen würden“, betonte er. „Es wäre auch nicht schlecht, zu erfahren“, warum die Juristen von AstraZeneca darauf bestünden, dass der Konzern „im Falle von negativen Nebenwirkungen“ keine Verantwortung tragen müsste.

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    Tags:
    Fachjournal The Lancet, Covid-19, Vakzine, Corona-Impfstoff, Impfstoff, Russland, Coronavirus